BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología, anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la designación PRIority MEdicines (PRIME) al degradador de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigación de la compañía, BGB-16673, para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados con un inhibidor de BTK.
“Esta es la primera designación PRIME de la Compañía, lo que marca un hito para BeOne y nos permite una interacción temprana y optimizada con la EMA a medida que avanzamos con BGB-16673”, declaró Julie Lepin, vicepresidenta sénior y directora de Asuntos Regulatorios de BeOne. “PRIME nos permite alinearnos tempranamente con la EMA en requisitos de evidencia clave y potencialmente acelerar nuestro proceso para obtener la autorización de comercialización de BGB-16673 para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída o refractaria”.
Además de la designación PRIME, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió un dictamen favorable sobre la solicitud de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) de la UE para BGB-16673 en WM. Se prevé que haya una decisión final en las próximas semanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos también otorgó la Designación de Tramitación Rápida a BGB-16673 para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) en recaída o refractaria (R/R), y pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en R/R.
El CHMP de la EMA otorgó la designación PRIME a BGB-16673 basándose en datos que demuestran su novedoso mecanismo y actividad antitumoral en neoplasias malignas de células B. El CHMP reconoció las limitadas opciones de tratamiento disponibles para pacientes con WM tras la terapia con inhibidores de BTK, además de la sólida justificación biológica y los prometedores datos clínicos de BGB-16673 en este contexto, lo que demuestra su potencial para abordar esta necesidad médica no cubierta.
La iniciativa PRIME, lanzada por la EMA en 2016, proporciona apoyo regulatorio temprano, proactivo y mejorado a los desarrolladores de medicamentos prometedores. Su objetivo es optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación, ayudando a que las terapias innovadoras lleguen más rápidamente a pacientes con necesidades médicas no cubiertas.
Acerca de BGB-16673
BGB-16673 es un degradador de proteínas dirigido a la tirosina quinasa de Bruton (BTK), disponible por vía oral, de la plataforma de compuestos activadores de degradación quiméricos (CDAC) de BeOne. BGB-16673 está diseñado para promover la degradación de las formas silvestres y mutantes de BTK, incluyendo aquellas que comúnmente resultan en resistencia a los inhibidores de BTK en pacientes con enfermedad progresiva. BGB-16673 es el degradador de proteínas BTK más avanzado en la práctica clínica, con un extenso programa de desarrollo clínico global.
Acerca de BeOne Medicines
BeOne Medicines es una compañía global de oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores, más asequibles y accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne impulsa el desarrollo de su diversa cartera de nuevas terapias gracias a sus capacidades internas y colaboraciones. La compañía, que cuenta con un equipo global en crecimiento de más de 11.000 colegas en seis continentes, se compromete a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesiten. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaración prospectiva
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones sobre el avance de BeOne y el desarrollo clínico previsto, los hitos regulatorios y la comercialización de BGB-16673; el potencial de BGB-16673 para abordar significativamente la necesidad médica insatisfecha; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el encabezado «Acerca de BeOne». Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o la aprobación de comercialización; las acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el cronograma y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y fármacos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de fármacos; su limitada experiencia en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y mantener la rentabilidad. Estos riesgos se analizan con más detalle en la sección titulada Factores de Riesgo del último informe trimestral de BeOne, en el Formulario 10-Q, así como en los análisis de posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que BeOne presenta posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de su publicación, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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La decisión destaca la promesa de BGB-16673, un degradador de BTK en investigación y potencialmente el primero en su clase, diseñado para superar la resistencia y profundizar las respuestas en las neoplasias malignas de células B – Business Wire
