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WOBURN, Massachusetts, 7 de julio de 2025
Esta expansión en las indicaciones de uso convierte a SIR-Spheres® en la primera y única terapia de radioembolización aprobada en Estados Unidos para el tratamiento tanto del carcinoma hepatocelular irresecable como del cáncer colorrectal metastásico
WOBURN, Massachusetts, 7 de julio de 2025 /PRNewswire/ — Sirtex Medical («Sirtex»), un fabricante líder de soluciones oncológicas intervencionistas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en Estados Unidos. Con esta aprobación, SIR-Spheres® es la única terapia de radioembolización aprobada para el tratamiento tanto del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) de hígado como del CHC en Estados Unidos.
El CHC es el tipo de cáncer de hígado más común en adultos en Estados Unidos, según la Sociedad Americana contra el Cáncer. La radioembolización, comúnmente conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT, por sus siglas en inglés), con SIR-Spheres® utiliza dosimetría personalizada para administrar la dosis óptima de radiación directamente a los tumores de pacientes con CHC. Esta aprobación ofrece a los médicos mayor flexibilidad a la hora de seleccionar un tratamiento dirigido al hígado que se adapte a las necesidades específicas de cada paciente y a los objetivos del tratamiento.
«La expansión en las indicaciones de uso convierte a SIR-Spheres® en el único tratamiento Y-90 aprobado en Estados Unidos tanto para el CHC como para el CCRm», afirmó Matt Schmidt, director ejecutivo de Sirtex. «Este logro refleja nuestro compromiso continuo por ofrecer terapias flexibles y personalizadas, con múltiples opciones de dosis disponibles a diario, que permiten a los médicos tratar a sus pacientes cuando y donde sea más conveniente».
Este importante avance regulatorio está respaldado por los resultados del estudio DOORwaY90, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® en el tratamiento del CHC. En el estudio, participaron 100 pacientes de 18 centros de EE. UU., de los cuales 65 se incluyeron en la cohorte preliminar de eficacia primaria. DOORwaY90 alcanzó sus criterios de valoración coprimarios preestablecidos, y así demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 98,5 % según la evaluación realizada por una revisión central independiente. Todos los pacientes evaluables mostraron una respuesta, lo que indica una tasa de control tumoral local del 100 %. Además, la duración media de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) superó los 300 días. Estos hallazgos destacan que SIR-Spheres® es una terapia dirigida al hígado altamente eficaz con un perfil de seguridad favorable.
«Este estudio supone un avance en el campo de la radioembolización, con resultados dosimétricos reproducibles y un sólido perfil de seguridad vinculado a resultados clínicos muy positivos», afirmó el Dr. Armeen Mahvash, radiólogo intervencionista del MD Anderson Cancer Center y coinvestigador principal del estudio DOORwaY90. «Esto dará a los equipos multidisciplinarios de atención médica la confianza necesaria para recomendar SIR-Spheres® para el tratamiento del CHC».
Para más información y detalles sobre cómo incorporar SIR-Spheres® a su práctica clínica, comuníquese con Sirtex al correo [email protected].
Acerca de SIR-Spheres ® Las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 están indicadas para el control local de tumores de carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en pacientes sin invasión macrovascular, cirrosis Child-Pugh A, función hepática bien compensada y buen estado funcional. También están indicadas para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables derivados de un cáncer colorrectal primario con quimioterapia adyuvante intraarterial hepática (IHAC) de FUDR (floxuridina).
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica. Consulte las instrucciones de uso (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events) para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.
Acerca de SirtexSirtex Medical es una empresa de salud internacional dedicada al avance de terapias mínimamente invasivas, dirigidas al hígado y de embolización para el tratamiento del cáncer. Con oficinas en Estados Unidos, Australia, Europa y Asia, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de oncología intervencionista y embolización a médicos y pacientes de todo el mundo. El producto estrella de la empresa, las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90, es actualmente el único producto aprobado por la FDA en Estados Unidos indicado tanto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) como del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Para más información, visite www.sirtex.com.
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FUENTE Sirtex Medical Inc.
