PR Newswire
WOBURN, Mass., 7 de julio de 2025
– Las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 de Sirtex Medical reciben la aprobación de la FDA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
La indicación ampliada convierte a SIR-Spheres® en la primera y única terapia de radioembolización en Estados Unidos aprobada para tratar tanto el carcinoma hepatocelular irresecable como el cáncer colorrectal metastásico
WOBURN, Mass., 7 de julio de 2025 /PRNewswire/ — Sirtex Medical («Sirtex»), fabricante líder de soluciones para oncología intervencionista, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en Estados Unidos. Con esta aprobación, SIR-Spheres® es la única terapia de radioembolización aprobada para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) de hígado y el CHC en Estados Unidos.
El CHC es el tipo más común de cáncer de hígado en adultos en Estados Unidos, según la Sociedad Americana del Cáncer. La radioembolización, comúnmente conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT), con SIR-Spheres® utiliza dosimetría personalizada para administrar la dosis óptima de radiación directamente a los tumores en pacientes con CHC. Esta aprobación ofrece a los médicos una mayor flexibilidad para seleccionar una terapia dirigida al hígado que se ajuste a las necesidades específicas del paciente y a los objetivos del tratamiento.
«La indicación ampliada convierte a SIR-Spheres® en el único tratamiento con Y-90 aprobado en Estados Unidos tanto para el CHC como para el CCRm», afirmó Matt Schmidt, consejero delegado de Sirtex. «Este hito refleja nuestro compromiso continuo con la oferta de terapias flexibles y personalizadas, con múltiples opciones de dosis disponibles diariamente, que permiten a los médicos tratar a los pacientes cuando y donde sea más eficaz».
Este hito regulatorio está respaldado por los resultados del estudio DOORwaY90, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® en el tratamiento del CHC. El estudio incluyó a 100 pacientes en 18 centros estadounidenses, de los cuales 65 se incluyeron en la cohorte provisional de eficacia primaria. DOORwaY90 cumplió con los criterios de valoración coprincipales preespecificados, demostrando una mejor tasa de respuesta global (TRO) del 98,5%, según la evaluación de una revisión central independiente. Todos los pacientes evaluables mostraron una respuesta, lo que indica una tasa de control tumoral local del 100%. Además, la mediana de duración de la respuesta (DdR) superó los 300 días. Estos hallazgos destacan a SIR-Spheres® como una terapia hepática altamente eficaz con un perfil de seguridad favorable.
«Este estudio impulsa el campo de la radioembolización, con resultados dosimétricos reproducibles y un sólido perfil de seguridad, vinculado a resultados clínicos muy positivos», destacó la doctora Armeen Mahvash, radióloga intervencionista del MD Anderson Cancer Center y coinvestigadora principal del estudio DOORwaY90. «Esto brindará a los equipos multidisciplinarios la confianza necesaria para recomendar SIR-Spheres® para el tratamiento del CHC».
Para obtener más información y detalles sobre cómo incorporar SIR-Spheres® en su práctica, comuníquese con Sirtex en [email protected].
Acerca de SIR-Spheres®Las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 están indicadas para el control tumoral local del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en pacientes sin invasión macrovascular, con cirrosis Child-Pugh A, función hepática bien compensada y buen estado funcional. También están indicadas para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables de cáncer colorrectal primario con quimioterapia adyuvante de la arteria intrahepática (IHAC) con FUDR (floxuridina).
Precaución: la ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica. Consulte las instrucciones de uso (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events) para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.
Acerca de Sirtex
Sirtex Medical es una compañía global de atención médica enfocada en el desarrollo de terapias mínimamente invasivas dirigidas al hígado para el cáncer y la embolización. Con oficinas en Estados Unidos, Australia, Europa y Asia, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de oncología intervencionista y embolización a médicos y pacientes de todo el mundo. Su producto estrella, las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90, es actualmente el único producto aprobado por la FDA en Estados Unidos, indicado tanto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) como del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Para más información, visite www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/las-microesferas-sir-spheres-y-90-de-sirtex-medical-aptas-para-el-carcinoma-hepatocelular-irresecable-302498664.html
